文件名稱: 產品設計開發(fā)控制程序             文件編號: YDCOP-06-B/2010

1.0目的
對法蘭產品開發(fā)設計過程加以控制,以確保新產品的固有質量能充分滿足顧客的產品要求。
2.0適用范圍
適用于公司所有新法蘭的設計開發(fā)。
3.0定義(無)
4.0職責
技質部負責產品設計開發(fā),相關部門配合。
5.0內容
5.1當接到特殊產品的訂單后,技質部應收集有關資料,做好設計開發(fā)準備。
5.2設計開發(fā)的策劃
5.2.1技質部部長負責設計開發(fā)活動的策劃,并且制定《設計開發(fā)計劃表》呈總經理批準。
5.2.2《設計開發(fā)計劃表》包括：
a) 各分項目安排：技質部負責設計計算、設計圖紙、工藝的設計、檢驗指導書等項目；生產部負責加工制造；采購部負責供方的選定等項目。
b) 各項目負責人；
c) 各項目之預定完成日期；   
d) 規(guī)定設計開發(fā)的階段，明確各階段的內容；
e) 對設計開發(fā)的評審、驗證、確認等活動進行安排；
f) 對設計開發(fā)輸出的要求；
g) 其它。
5.2.3各項目負責人按《設計開發(fā)計劃表》進行設計開發(fā)。
5.2.4 技質部部長在每個階段完成后，或在必要時，召集各項目負責人討論設計開發(fā)進展情況，協(xié)調下一步的行動，并將結果記錄在《會議記錄》上，并且向總經理匯報。
5.2.5 隨著設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生要求的更改、情況的變化，技術經理應適時對設計開發(fā)計劃進行修改、或更新，記錄在《設計開發(fā)計劃變更通知單》上，報總經理批準，并及時通知各項目負責人。
5.2.6項目負責人和參與設計開發(fā)的技術員應具備的資格要求、所需要的技術資料、設計文件（包括方法、假設、公式和計算）及相關的儀器設備等資源應在《設計開發(fā)計劃表》中予以規(guī)定。
5.2.7 總經理確保這些資源的需求。
5.3設計開發(fā)的輸入
5.3.1技質部部長應召集各項目負責人一起確定設計開發(fā)的輸入，并記錄在《設計開發(fā)輸入表》上。設計開發(fā)輸入應包括：
a) 產品的功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的實用信息；
d) 所必需的其他要求（如API 6A，API 17D, CE技術規(guī)范等）；
e) 顧客規(guī)定的要求。
5.3.2 技質部部長應組織各項目負責人（需要時，包括銷售人員或顧客）評審輸入的充分性和適宜性，對不完整、含糊或矛盾的要求應予以解決，并記錄在《設計開發(fā)輸入表》上。
5.4設計開發(fā)輸出
技質部應確保設計開發(fā)的輸出以能夠針對設計開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。設計開發(fā)輸出包括但不限于:
a) 全套圖；
b) 裝配圖（如果有）；
c) 計算說明書；
d) 初始《材料清單》或《零件清單》；
e) 整套生產工藝文件；
f) 進貨檢驗、制程檢驗、最終檢驗的檢驗指導書；
g) 規(guī)定安全使用方法、安裝方法、保養(yǎng)及維修方法的文件；
h) 其他。
設計開發(fā)輸出在放行前，應得到總經理的批準。
5.5設計開發(fā)評審
5.5.1技質部部長根據《設計開發(fā)計劃表》組織與所評審的設計開發(fā)階段有關的職能代表（需要時，包括參與設計的人員、生產部、采購部、銷售中心或有關顧客代表）在適當的階段進行設計開發(fā)評審，評價設計開發(fā)的結果滿足要求的能力，和識別任何問題并提出必要的措施。評審內容如下：
a) 產品標準的符合性，采用國際標準、國家標準或其它標準的程度；
b) 產品的先進性，產品的設計功能和性能參數與國際標準、國家標準或其他標準的比較；
c) 總體結構的合理性、可靠性、耐用性、可維修性及安全性；
d) 產品對環(huán)境的影響；
e) 零件圖/裝配圖的細節(jié)（如果合適）；
f) 設計輸出文件是否齊全及其完整性、協(xié)調性；
g) 制造工藝性；
h) 質量保證能力；
i) 其它。
評審的結果記錄在《設計開發(fā)評審報告》上。技質部部長對評審所采取的任何必要的措施進行跟蹤，并記錄在《設計開發(fā)評審報告》內。
5.5.2設計開發(fā)輸出經評審如需修改,有關技術人員進行修改后,交技質部部長再按本程序5.8進行更改。
5.5.3技質部部長應確保最終設計評審由未參與原設計的其他人員承擔,需要時,可聘請外來人員承擔。評審結果應記錄在《最終設計開發(fā)評審報告》上。
5.5.4當設計輸出可作為試制文件時在圖樣及有關文件右上角蓋上《樣件》印章。
5.6設計開發(fā)驗證
5.6.1為了確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技質部部長根據《設計開發(fā)計劃表》中的規(guī)定組織有關人員對設計開發(fā)進行驗證。
5.6.2設計開發(fā)驗證可包括下列活動的一種或幾種：
a) 通過采用其他計算方法證實設計結果的精確性；
b) 與7.3.4活動不相關聯(lián)的設計輸出文件的評審；
c) 把新設計與已證實的類似設計進行比較。
設計開發(fā)驗證的結果及任何必要的措施記錄在《設計開發(fā)驗證報告》上。
5.6.3當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，技質部部長應采取有效的跟蹤措施包括更改設計，設計更改按本程序5.8進行，直到設計開發(fā)驗證滿足輸入要求。并將跟蹤措施記錄在《設計開發(fā)驗證報告》上。
5.7設計開發(fā)確認
5.7.1為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或一直的預期用途的要求，技質部應按照《設計開發(fā)計劃表》的規(guī)定進行設計開發(fā)確認。只要可行，確認應在產品交付或實施前完成。
5.7.2設計確認可包括下列活動的一種或幾種：
a) 樣件試驗；
b) 生產產品的功能和/或操作試驗；
c) 按工業(yè)標準和/或管理的要求的規(guī)定試驗(對API 6A，CE產品應按API 6A，CE技術規(guī)范的規(guī)定試驗)；
d) 現(xiàn)場性能試驗和評審。
技質部部長應將確認結果記錄在《設計開發(fā)確認報告》上。
5.7.4 當確認結果表明設計開發(fā)的樣件不能或不能全部滿足預期使用要求時，技質部經理應采取有效的跟蹤措施，包括變更或重新設計（按本程序5.8進行），直至滿足要求為止。跟蹤措施也應記錄在《設計開發(fā)確認報告》上。
5.7.5對通過設計確認，可批量生產的項目可由技術員對圖紙及有關資料在右上角蓋《量產》印章。
5.8設計開發(fā)更改
5.8.1 因評審、驗證、確認的結果未滿足要求或持續(xù)改進而進行設計開發(fā)更改時，技術人員應填寫《設計開發(fā)更改申請單》，并交技質部部長。
5.8.2技質部部長組織參與原項目設計開發(fā)有關職能人員進行評審，以 確定更改是否適當，并將評審結果記錄在《設計開發(fā)更改申請單》上。
5.8.3 必要時，技質部部長應安排對更改的局部或整體進行驗證及確認（見本程序5.6—5.7），并將結果記錄在《設計開發(fā)更改申請單》上。     
5.8.4經總經理批準后，通知有關設計人員實施更改。技質部部長負責更改措施的跟蹤，并記錄在《設計開發(fā)更改申請單》上。
5.8.5 因顧客的產品要求變化而需要進行設計開發(fā)更改時，銷售中心經理應組織對產品要求進行再次評審（見本程序5.5），通知技質部部長。技質部部長按本程序5.8.2—5.8.4進行設計開發(fā)更改。
5.8.6當API 6A，API 17D,CE等技術規(guī)范變更時,技質部部長應組織參與原項目設計開發(fā)有關職能人員對其進行評審,需要時，技質部部長按本程序5.8.3—5.8.4進行設計開發(fā)更改,并提交API批準。
5.9技質部保管圖紙及設計資料,并按《圖紙資料管理細則》的有關規(guī)定管控，永久保存，《設計開發(fā)評審報告》、《設計開發(fā)驗證報告》、《設計開發(fā)確認報告》等保存期為10年。
5.10樣件合格或產品鑒定合格后,技質部負責在圖紙右上角蓋《量產》印章。
6.0參考文件
6.1圖紙資料管理細則
7.0記錄
7.1設計開發(fā)評審報告
7.2設計開發(fā)計劃表
7.3設計開發(fā)確認報告
7.4 設計開發(fā)更改申請單
7.5 設計開發(fā)輸入表
7.6 設計開發(fā)驗證報告
7.9印章
7.9.1樣件
7.9.2量產