藥包材的注冊檢驗

　　申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。
　　樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。
　　標準復核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
　　
藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。
　　承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。
　　
　申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構(gòu)接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質(zhì)量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。
　　
　進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。
　　
　藥包材檢驗機構(gòu)出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。
　　藥包材檢驗機構(gòu)采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　
　重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構(gòu)進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委托。