藥包材生產(chǎn)申請與注冊

　　 申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。

　　 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

　　 藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗應(yīng)當在60日內(nèi)完成。

　　 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。