補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。
藥包材注冊(cè)證的補(bǔ)充申請(qǐng)
藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。
藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。
對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。
藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)并通知申請(qǐng)人。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60日內(nèi)完成審批。
變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱(chēng)謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷(xiāo)。
