條款

檢查內(nèi)容與要求

審查方法

標(biāo)準(zhǔn)分

場    地    （80分）

1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。

核查3方面場地是否獨立和適當(dāng)；

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10

核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。

10

按評分系數(shù)評分

2.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。

（1）查看生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；

（2）查看生產(chǎn)面積是否擁擠。

注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。

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按評分系數(shù)評分

3.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。

查看倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；

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倉庫是否整潔、有“五防”措施。

5

按評分系數(shù)評分

4.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防盜、防雨、防潮、防小動物及通風(fēng)的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。

（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容及執(zhí)行情況。

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（2）現(xiàn)場查看物品分類及堆放的情況及記錄，是否滿足庫房管理制度的要求。貨位卡記錄與實物、臺帳情況是否符合要求。

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按評分系數(shù)評分

5.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標(biāo)記。

1．     查此類物品的管理制度；

2．     現(xiàn)場是否獨立存放并有無標(biāo)記；

3．     執(zhí)行特種管理制度的記錄情況。

(如無此類物品可列為不適用項)

否決項