開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件,（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)不少于２人，質(zhì)檢人員不少于２人。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗?zāi)芰Α?/DIV>
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
�。ㄈ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)不少于２人，質(zhì)檢人員不少于２人。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗?zāi)芰Α?BR> �。ㄎ澹⿷�(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
�。┚哂邢鄳�(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
�。ㄆ撸┚邆渖a(chǎn)產(chǎn)品的工藝及技術(shù)文件。
�。ò耍┢髽I(yè)應(yīng)收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
�。ň牛┓蠂液褪♂t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定。
�。ㄊ┥婕坝嬃俊o菌、治療和有源等特殊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參照第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的有關(guān)規(guī)定。
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
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（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗?zāi)芰Α?BR> �。ㄎ澹⿷�(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
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�。ň牛┓蠂液褪♂t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定。
�。ㄊ┥婕坝嬃俊o菌、治療和有源等特殊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參照第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的有關(guān)規(guī)定。
