生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行,審查評(píng)分表分為 5個(gè)部分，評(píng)分條款總分為 300 分，其中否決條款5項(xiàng)，各部分內(nèi)容和分值為：
1.人員資質(zhì)              70分
2.場(chǎng)   地               80分
3.法規(guī)資料              40分
4.生產(chǎn)能力              40分
5.檢驗(yàn)?zāi)芰?nbsp;             70分

（四）評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：
 1、“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；
2、“否決條款”全部合格且其余部分的得分率均達(dá)到60%以上而不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格。
   3、“否決條款” 有一項(xiàng)不合格或“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%,即為本次審查不合格。

二、評(píng)分方法
（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分；扣分時(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。
（二）按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分值乘以得分系數(shù)。
得分系數(shù)及含義：
1.0  全面達(dá)到規(guī)定要求；
0.8  基本達(dá)到要求, 但仍需改進(jìn)；
0.5  已執(zhí)行,但尚有較多差距；
0.0  達(dá)不到規(guī)定要求。

（三）缺項(xiàng)（條）的處理: 缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：
得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）﹡100%

（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)際考核分值及總實(shí)際得分率�？倢�(shí)際得分值為各部分實(shí)際得分之總和，總實(shí)際得分率=總實(shí)際得分值/總實(shí)際考核分值﹡100%。