（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第18號發(fā)布；自2000年4月20日起施行；自2004年7月20日起廢止） 
第一章  總    則
    第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
    第二條  凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
    第三條  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
    開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二章  企業(yè)開辦條件
    第四條  開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
    (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
    (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
    (三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
    (四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?BR>    (五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
    (六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
    (七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
    (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
    第五條  開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：
    (一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。
    (二)具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。
    (三)專職檢驗(yàn)人員不少于二名。
    第六條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
    生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章  備案及審批
    第七條  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
    第八條  開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
    第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章  生產(chǎn)企業(yè)管理
    第十條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
    第十一條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。
    第十二條  生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
    第十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。
    第十四條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。
    第十五條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。
    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查。年度審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
    第十六條  第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。
    第十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。
    第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。
第五章  其它規(guī)定
    第十八條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。
    備案號的編寫格式為：
    X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號；
    許可證的編號格式為：
    X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號；
    其中：
    X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；
    XXXX2：年份：
    XXXX3：順序號。
    第十九條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章  罰    則
    第二十條  違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。
    第二十一條  違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。
    第二十二條  已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
    第二十三條  違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
    第二十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章  附    則
    第二十五條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第二十六條  本辦法自2000年4月20日起施行。
    附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)
          2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表(格式)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）
                                                 編號：X1藥管械生產(chǎn)許（XXXX2）第XXXX3號
______________________:
    經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
    特發(fā)此證。
    企業(yè)注冊地址：
    生產(chǎn)地址：
    產(chǎn)品范圍：
    負(fù)責(zé)人：
    法定代表人：
    有效期：
                                                                    XX藥品監(jiān)督管理局
                                                                        年   月   日
年度驗(yàn)證記錄
驗(yàn)證結(jié)論：