（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行） 
第一章  總    則
    第一條  為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
    第二條  凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。
    第三條  醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
    （一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。
    （二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。
    第四條  國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。
第二章  標準工作的管理機構(gòu)和職能
    第五條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：
    （一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；
    （二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；
    （三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；
    （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；
    （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會；
    （六）組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流；
    （七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。
    第六條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術(shù)指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責：
    （一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；
    （二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；
    （三）指導、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的工作；
    （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術(shù)指導和國內(nèi)外標準化學術(shù)交流活動；
    （五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。
    第七條  國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：
    （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；
    （二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；
    （三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務(wù)，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；
    （四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術(shù)問題；
    （五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；
    （六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術(shù)交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。
    第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：
    （一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；
    （二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；
    （三）負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審；
    （四）指導、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。
    第九條  設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核。
    設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。
第三章  國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布
    第十條  標準起草單位應(yīng)對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術(shù)分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關(guān)附件。
    第十一條  醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。
    第十二條  審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標準化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。
第四章  注冊產(chǎn)品標準的制定和審核
    第十三條  注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草。
    第十四條  制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。
    注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：
    （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
    （二）引用或參照的相關(guān)標準和資料；
    （三）管理類別確定的依據(jù)；
    （四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；
    （五）產(chǎn)品自測報告；
    （六）其它需要說明的內(nèi)容。
    第十五條  進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
    境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
    境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
    境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
    第十六條  初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：
    （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；
    （二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；
    （三）預(yù)期用途的確定是否準確；
    （四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；
    （五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。
    第十七條  注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。
    注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。
    其中標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的醫(yī)療器械。  
    示例：

    第十八條  凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復(fù)核部門復(fù)核。
    第十九條  制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。
第五章  標準的實施與監(jiān)督
    第二十條  醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
    第二十一條  生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
    第二十二條  縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。
第六章  附    則
    第二十三條  本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。
    第二十四條  本辦法于2002年5月1日起施行。