（1995年3月8日國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號發(fā)布；自發(fā)布之日起施行） 
    第一條  依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
    第二條  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應當按照本辦法予以審查。
    第三條  醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：
    （一）《中華人民共和國廣告法》；
    （二）國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；
    （三）國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)制定的廣告審查標準。
    第四條  國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門），在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導下，對醫(yī)療器械廣告進行審查。
    第五條  境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，及利用重點媒介（見目錄）發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。
    其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準，并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。
    第六條  醫(yī)療器械廣告的申請：
    （一）申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：
    1．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
    2．產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準書，實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應當提供生產(chǎn)許可證；
    3．產(chǎn)品使用說明書；
    4．法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
    （二）申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：
    1．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
    2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件；
    3．產(chǎn)品標準；
    4．產(chǎn)品使用說明書；
    5．中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
    提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)的公證文件。
    第七條  申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。
    第八條  醫(yī)療器械廣告的審查：
    （一）初審
    醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。
    （二）終審
    廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機關(guān)，廣告審查機關(guān)在受理申請之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號；對終審不合格者，應當通知廣告申請人并說明理由。
    （三）廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關(guān)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。
    （四）廣告發(fā)布地的審查機關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機關(guān)做出的復審決定仍持異議的，應當提請上級廣告審查機關(guān)進行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準。
    第九條  醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應當由廣告審查機構(gòu)負責人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。
    醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應當將帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。
    第十條  醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準號的有效期可延至三年。
    第十一條  經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機關(guān)應當調(diào)回復審。
    （一）廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；
    （二）國家醫(yī)藥管理局認為省級廣告審查機關(guān)的批準不妥的；
    （三）廣告監(jiān)督管理機關(guān)或者發(fā)布地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出復審建議的；
    （四）廣告審查機關(guān)認為應當調(diào)回復審的其他情況。
    復審期間，廣告停止發(fā)布。
    第十二條  經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應當重新申請審查：
    （一）醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期屆滿；
    （二）廣告內(nèi)容需要改動；
    （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品標準發(fā)生變化。
    第十三條  經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機關(guān)應當收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準號：
    （一）醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊號或者批準號；
    （二）被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；
    （三）廣告復審不合格；
    （四）應當重新申請審查而未申請或者重新審查不合格。
    第十四條  廣告審查機關(guān)做出撤銷廣告審查批準號的決定，應當同時送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。
    第十五條  醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準后，應當將廣告審查批準號列為廣告內(nèi)容，同時發(fā)布。未標明廣告審查批準號或者批準號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告、廣告發(fā)布者不得發(fā)布。
    第十六條  廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件或者經(jīng)審查機關(guān)簽章的復印件，并保存一年。
    第十七條  對違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民共和國廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。
    第十八條  廣告審查機關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國家醫(yī)藥管理局通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。
    第十九條  本辦法自發(fā)布之日起施行。
    
     附件：一、《醫(yī)療器械廣告審查表》； 二、《醫(yī)療器械廣告初審決定通知書》；三、重點媒介目錄