自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔(dān)的部分三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批等職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。7月3日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于部分第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查和注冊(cè)變更審批職責(zé)調(diào)整后有關(guān)事項(xiàng)的通知。原文如下：

 

蘇食藥監(jiān)械〔2013〕164號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管 〔2013〕 28號(hào)）要求，現(xiàn)就省內(nèi)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核及第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于質(zhì)量管理體系考核工作

（一）自2013年7月1日起，省局負(fù)責(zé)下列品種的質(zhì)量管理體系考核工作：

1、部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

2、部分第三類(lèi)體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

（二）質(zhì)量管理體系考核的程序和要求同省局網(wǎng)站第二、第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請(qǐng)（2011版）。

二、關(guān)于注冊(cè)證書(shū)變更審批工作

（一）自2013年10月1日起，省局負(fù)責(zé)受理下列省內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)的變更審批：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變（指生產(chǎn)企業(yè)因收購(gòu)、重組、股份轉(zhuǎn)讓等原因需改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的情形）；

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

3、生產(chǎn)地址的文字性改變。

（二）變更事項(xiàng)的審批程序和要求參照江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更要求。

（三）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為20個(gè)工作日。

（四）省內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，收回原注冊(cè)證，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，證書(shū)格式不變。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。注冊(cè)登記表備注欄中同時(shí)注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容。

省內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（格式見(jiàn)附件）。

（五）經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省局作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）變更事項(xiàng)審批完成半個(gè)月后，相關(guān)信息可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢(xún)。

企業(yè)應(yīng)保證有關(guān)申請(qǐng)材料與原注冊(cè)申請(qǐng)和審查批準(zhǔn)的材料相同。必要時(shí)，省局將對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性進(jìn)行核查。