為確保高溫季節(jié)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)前期排查出的安全隱患，就無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中的關(guān)鍵問題和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

　　一是強(qiáng)化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。突出對(duì)企業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、工藝用水、原材料和成品檢驗(yàn)、滅菌控制、庫(kù)房管理等環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查，并對(duì)夏季高溫季節(jié)潔凈車間、庫(kù)房、環(huán)氧乙烷滅菌車間防火、防爆等問題進(jìn)行排查。

　　二是增強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)意識(shí)。督促企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求及時(shí)整改，牢牢把握住產(chǎn)品質(zhì)量安全這一主線，加大資金投入，完善硬件設(shè)施建設(shè)和軟件資源，建立常態(tài)化員工培訓(xùn)機(jī)制，對(duì)檢查中存在問題的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

　　三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和信息收集。督促生產(chǎn)企業(yè)不斷完善內(nèi)部的監(jiān)測(cè)體系，對(duì)顧客反饋中存在問題的企業(yè)產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行分析匯總上報(bào)，及時(shí)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)研究。