大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理辦法
（試行）

    第一條 為全面推進(jìn)醫(yī)療器械安全誠信體系建設(shè)，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，努力營造公平公正、規(guī)范有序、誠信和諧、百姓放心的醫(yī)療器械市場環(huán)境，依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。
    第二條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理相對(duì)人包括大慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位。醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理相對(duì)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法及《大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級(jí)考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）的規(guī)定履行義務(wù)，接受監(jiān)督。
    第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理工作。
    市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理工作的組織、指導(dǎo)和監(jiān)督。
    第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)誠信信息。對(duì)屬于本部門建檔范圍的，應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案。
    第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案的主要內(nèi)容包括：
   （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的登記注冊信息
   （二）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管信息：監(jiān)督檢查記錄、警告責(zé)令整改情況、行政處罰情況、會(huì)議培訓(xùn)考核情況、廣告發(fā)布情況、行政許可情況、制度落實(shí)情況等；
   （三）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)報(bào)告或公告。
    第六條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案不包括以下內(nèi)容：
   （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
   （二）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的信息。
    第七條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案應(yīng)專人負(fù)責(zé)，妥善保管，確保檔案真實(shí)完整。
    第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，本辦法及《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級(jí)考核評(píng)定。
    第九條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級(jí)分為誠信、基本誠信、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
    第十條 當(dāng)年無違法違規(guī)行為且《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》得分在80分以上的為誠信等級(jí)。
    第十一條 當(dāng)年無違法違規(guī)行為，且《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》得分為60分至79分的，為基本誠信等級(jí)。
    第十二條 有以下情形之一的為失信等級(jí)：
   （一）因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定被警告、責(zé)令改正，逾期未改正的；
    （二）被立案查處的；
    （三）《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》得分為50分至59分的。
    第十三條 有以下情形之一的為嚴(yán)重失信等級(jí)：
    （一）因違法違規(guī)被撤銷、收回許可證、注冊證等批準(zhǔn)證明文件的；
　�。ǘ�）拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
    （三）多次生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，屢罰屢犯的；
    （四）生產(chǎn)、銷售、使用不符合法定標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械，造成人員嚴(yán)重傷害后果、重大安全事件、重大負(fù)面影響或其他嚴(yán)重后果的；
    （五）違法行為存在明顯故意的；
    （六）構(gòu)成犯罪的；
    （七）《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》得分在49分以下。
    第十四條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級(jí)評(píng)定一般每年一次，實(shí)施科室應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，對(duì)監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，提出誠信等級(jí)認(rèn)定建議，經(jīng)大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后予以確定。
    第十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級(jí)應(yīng)依據(jù)本辦法及《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，實(shí)行動(dòng)態(tài)認(rèn)定、及時(shí)調(diào)整。    
    第十六條 市食品藥品監(jiān)督管理局每年應(yīng)通過網(wǎng)站、媒體等方式統(tǒng)一公示“失信”、“嚴(yán)重失信”信息。其他誠信信息，一般由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門公開。
    第十七條 誠信信息應(yīng)經(jīng)大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，按相關(guān)程序規(guī)定予以公開�？h（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送需統(tǒng)一公開的信息。
    第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門公示本企業(yè)的誠信信息與事實(shí)不符，有權(quán)要求復(fù)核或予以更正。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提出的復(fù)核或予以更正的要求應(yīng)及時(shí)調(diào)查，合理的應(yīng)予以采納。
    第十九條 違反本規(guī)定公示信息并造成后果的，按有關(guān)規(guī)定追究直接責(zé)任人的責(zé)任。
    第二十條 本辦法自印發(fā)之日起試行。