近日，省局通報了2012年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定結(jié)果。全省共對552家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了質(zhì)量信用等級評定，占二、三類企業(yè)總數(shù)的68.9%（未取得產(chǎn)品注冊證和停產(chǎn)的230家企業(yè)未予以評定）。其中，153家企業(yè)為誠信等級（占評定企業(yè)數(shù)的27.7%），350家企業(yè)為守信等級（占63.5%），40家企業(yè)為警示等級（占7.2%），9家企業(yè)為失信等級（占1.6%）。與上年相比，誠信企業(yè)數(shù)所占比例下降1.8%；警示和失信企業(yè)數(shù)上升2.3%。

    通報指出各地將上年度警示失信企業(yè)納入日常監(jiān)管重點，采取不同的監(jiān)督檢查形式，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，并注重企業(yè)存在問題的有效整改。2011年評定警示失信的34家企業(yè)中，18家企業(yè)經(jīng)整改評定為守信，10家企業(yè)因存在違法違規(guī)行為或質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而再次評定為警示失信，5家企業(yè)停產(chǎn)整改，1家企業(yè)注銷。通報還指出重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量信用水平總體穩(wěn)定，其中13家企業(yè)為連續(xù)6年為誠信企業(yè)。但定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用水平仍普遍偏低，占警示失信企業(yè)總數(shù)的47%，5家為連續(xù)警示失信，已影響到全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用整體水平。

    通報還要求下一步各地應根據(jù)轄區(qū)質(zhì)量信用評定情況，繼續(xù)將低信用等級企業(yè)納入日常監(jiān)管重點，對企業(yè)已存在的問題逐一解決。對連續(xù)警示失信企業(yè)應充分運用應變監(jiān)管原則，加大對企業(yè)負責人的法規(guī)培訓和質(zhì)量承諾約談，強化監(jiān)督檢查的關聯(lián)度和連續(xù)性。燕結(jié)合藥品安全“黑名單”制度建設，探索建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)禁入和退出機制。對誠信企業(yè)可減少檢查頻次，優(yōu)先安排考核核查和行政審批，營造“誠信受益、失信受限”的質(zhì)量信用氛圍。