為深入推進(jìn)張家界市藥械行業(yè)誠信體系建設(shè)，筆者日前獲悉，市食品藥品監(jiān)管局決定用今年一年的時間進(jìn)一步深化醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作。

　　此項(xiàng)工作將以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實(shí)施辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)對象，以企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)理念及自律意識、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急能力建設(shè)為重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行評估，分為開展宣傳動員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個階段進(jìn)行，并根據(jù)評估結(jié)果來決定對各企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，重點(diǎn)扶持誠信企業(yè)，在行政許可、認(rèn)證、產(chǎn)品注冊等方面給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，優(yōu)先扶持其擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和擴(kuò)大市場；增加對失信企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對嚴(yán)重失信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)令其整改，并在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報，對于問題特別嚴(yán)重的，限制其生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法吊銷企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等證書。

　　此項(xiàng)工作將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，大大增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、誠信意識，有效保障公眾用械安全。