各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為進一步加強食品藥品保健食品化妝品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理，強化食品藥品保健食品化妝品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人的責任，我局組織制定了《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品保健食品化妝品醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任人約談制度（試行）》（征求意見稿）�，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2013年7月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：135230875@qq.com。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明“約談制度反饋意見”。

　　信函：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，郵編：410013，地址：長沙市岳麓區(qū)金星中路469號

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年7月10日

　　湖南省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品保健食品化妝品醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任人約談制度（試行)(征求意見稿)

　　第一條 為加強食品藥品保健食品化妝品醫(yī)療器械（以下簡稱“四品一械”）質(zhì)量安全監(jiān)督管理，強化“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人的責任，增強“四品一械”質(zhì)量安全風(fēng)險可控性，結(jié)合我省實際，制定本制度。

　　第二條 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責湖南省行政區(qū)域內(nèi)“四品一械”質(zhì)量安全責任人約談的管理工作。

　　第三條 “四品一械”質(zhì)量安全責任人約談制度是指食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定的程序主動約見存在質(zhì)量安全風(fēng)險的“四品一械”的相關(guān)責任人，通報其存在的問題，幫助分析原因，責令其限期整改，切實增強其作為質(zhì)量管理第一責任人意識的警示制度。

　　第四條 本制度適用于湖南省境內(nèi)從事“四品一械”注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告的單位和個人。

　　第五條 約談對象為“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位法定代表人、單位負責人，質(zhì)量管理人員以及藥監(jiān)部門認為有必要約談的其他人員。

　　第六條 有下列情形之一的單位和個人，省局按照本制度進行約談。

　�。ㄒ唬�“四品一械”注冊

　　1、注冊(含再注冊)申報內(nèi)容不真實的；

　　2、現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)疑似真實性問題的；

　　3、其他有必要進行約談的。

　�。ǘ�）“四品一械”生產(chǎn)

　　1、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理存在嚴重缺陷或重大安全隱患的；

　　2、發(fā)現(xiàn)存在發(fā)生違法違規(guī)行為可能的；

　　3、產(chǎn)品因質(zhì)量安全等問題被通報或被群眾投訴的；

　　4、未按期申報質(zhì)量規(guī)范認證；質(zhì)量規(guī)范認證未通過現(xiàn)場檢查且不積極整改的；

　　5、在安全風(fēng)險監(jiān)測中產(chǎn)品抽檢被判定為不合格的；

　　6、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員非個人原因變動頻繁的；

　　7、對監(jiān)督檢查中提出的問題不及時按要求整改的；

　　8、其他有必要進行約談的。

　�。ㄈ�）“四品一械”經(jīng)營（使用）

　　1、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營管理存在嚴重缺陷或重大安全隱患的；

　　2、發(fā)現(xiàn)存在發(fā)生違法違規(guī)行為可能的；

　　3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違規(guī)行為的；

　　4、未按期申報質(zhì)量規(guī)范認證或質(zhì)量規(guī)范認證未通過現(xiàn)場檢查的；

　　5、群眾舉報或協(xié)查案件較多的；

　　6、對監(jiān)督檢查中提出的問題不及時按要求整改的；

　　7、其他有必要進行約談的情形。

　�。ㄋ模�“四品一械”廣告

　　1、未經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批，擅自發(fā)布廣告的；

　　2、超出批準的功能主治和保健功能，使用絕對化、承諾性的語言對其功效進行不科學(xué)的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的廣告；

　　3、使用患者、醫(yī)學(xué)專家、科研機構(gòu)等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的廣告；

　　4、宣傳保健食品具有治療疾病作用的廣告；

　　5、利用醫(yī)藥資訊專版、專題節(jié)目和新聞報道等形式，以專家講座、患者講述等方式，變相推銷產(chǎn)品的廣告；

　　6、在非醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的大眾媒體上發(fā)布處方藥廣告；

　　7、其他嚴重違反廣告管理法規(guī)的情形；

　　8、其他有必要進行約談的。

　�。ㄎ澹�“四品一械”稽查

　　1、因嚴重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

　　2、產(chǎn)品因安全問題被省市有關(guān)部門通報、媒體曝光或多次被群眾舉報投訴的；

　　3、各項檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，情節(jié)較嚴重的；

　　4、有意回避、阻撓、不接受監(jiān)督檢查的；

　　5、因違法違規(guī)行為被立案查處，需要教育、督促整改的；

　　6、其他有必要進行約談的。

　　第七條 省局約談工作由省局承擔應(yīng)約談事項監(jiān)管職責的內(nèi)設(shè)處室（以下簡稱“職責處室”）組織實施。應(yīng)約談事項涉及兩個以上職責處室監(jiān)管的，由局領(lǐng)導(dǎo)指定職責處室，其他相關(guān)處室一同參與約談，并完成與本處室相關(guān)的約談內(nèi)容及資料整理工作。

　　第八條 約談的主要內(nèi)容包括：

　　1、指出被約談對象存在的問題及其危害性；

　　2、幫助被約談對象剖析原因，告知整改內(nèi)容和期限；

　　3、對被約談對象進行相關(guān)法律法規(guī)知識宣傳和警示教育；

　　4、聽取被約談對象的意見及建議；

　　5、其他需要約談的內(nèi)容。

　　第九條 約談應(yīng)當遵照以下程序進行：

　�。ㄒ唬┨岢黾s談申請。由職責處室提出約談申請，填寫《質(zhì)量安全責任約談申請》（附件1），報省局領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　（二）發(fā)出約談通知。由職責處室發(fā)出書面通知，填寫《質(zhì)量安全責任約談通知》（附件2），注明被約談人員、約談事項、約談時間、約談地點、要求參加約談的人員等內(nèi)容。

　�。ㄈ�）正式約談。正式約談由職責處室負責人主持，至少有兩名以上行政監(jiān)管人員參加，以及被約談單位所在地市州局職責科室人參加，根據(jù)約談情形，必要時，可由局長或分管局領(lǐng)導(dǎo)主持約談。

　　正式約談時，由職責處室指定專人按《質(zhì)量安全責任約談記錄》（附件3）格式做好約談書面記錄，正式約談完成后，須經(jīng)約談雙方代表簽字確認。

　�。ㄋ模┘s談告誡。職責處室應(yīng)在正式約談后5日內(nèi)擬寫完《約談告誡書》（附件4）；如有兩個以上處室參加約談的，由職責處室會同其他參加約談處室5日內(nèi)擬寫完《約談告誡書》，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽字后送達被約談企業(yè)�！都s談告誡書》應(yīng)載明整改事項、要求及時限。

　�。ㄎ澹┘s談資料歸檔。職責處室和其他相關(guān)處室應(yīng)將約談通知書、約談記錄、約談告誡書及與約談相關(guān)的資料整理，存入監(jiān)管檔案備查。

　　第十條 被約談人員因特殊原因不能按期參加談話的，應(yīng)提前告知藥監(jiān)部門并說明理由，由組織實施約談的職責處室重新確定約談時間。

　　第十一條 被約談企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，將整改情況書面報告職責處室；企業(yè)被約談后仍未整改的，省局應(yīng)當加大監(jiān)管力度，督促其整改到位。

　　第十二條 各市州食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)本制度，結(jié)合本地實際制定轄區(qū)內(nèi)“四品一械”質(zhì)量安全責任人約談制度。

　　第十三條 本制度由省局負責解釋。

　　第十四條 本制度自發(fā)布之日起30日后實施。