生意社5月15日訊　日前,針對(duì)碳酸氫鈉注射液玻璃包裝出現(xiàn)不溶性微粒、脫片現(xiàn)象,中國 醫(yī)藥 包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,但是使用包括鈉鈣玻璃瓶在內(nèi)的藥品包裝需進(jìn)行相容性試驗(yàn)。 

據(jù)悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價(jià)格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局于2012年11月8日頒布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該通知規(guī)定,對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)ph敏感的注射劑,應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級(jí) 標(biāo)準(zhǔn) , 企業(yè) 就可以使用,文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。 

國家藥監(jiān)部門相關(guān)人員表示,通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí),應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證”。

　　“根據(jù)行業(yè)現(xiàn)狀,企業(yè)做相容性試驗(yàn)時(shí)間有長有短,因此不能劃定過渡期限�！敝袊�醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員指出,國外由于經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好,普遍采用中性硼硅玻璃包裝 藥品 。 

一位業(yè)內(nèi)人士指出,對(duì)于鈉鈣玻璃瓶,國內(nèi)外專家達(dá)成的一致意見是,如果不能很快得到相容性驗(yàn)證結(jié)果,為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗(yàn)證不合格,就要停止使用相關(guān)包裝。