制藥業(yè)是哈薩克斯坦經(jīng)濟(jì)優(yōu)先發(fā)展方向。哈薩克斯坦采取了一系列措施促進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展，取得了明顯成效。因此，哈制藥業(yè)近年來發(fā)展迅速，哈國產(chǎn)藥品在國家采購中占據(jù)主要份額。哈加入關(guān)稅同盟以及即將入世給制藥業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。
一、世界醫(yī)藥市場(chǎng)概況
據(jù)外國醫(yī)藥公司駐哈薩克斯坦代表處協(xié)會(huì)會(huì)長羅克申提供的數(shù)據(jù)，世界醫(yī)藥市場(chǎng)總值達(dá)6500億美元，且每年平均增長4—5%。其中，美國醫(yī)藥市場(chǎng)總值占世界醫(yī)藥市場(chǎng)30%強(qiáng)；歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)總值達(dá)1600—1650億美元；日本醫(yī)藥市場(chǎng)總值近1100億美元。發(fā)展中國家如中國、俄羅斯、巴西、南非和土耳其醫(yī)藥市場(chǎng)總值近2000億美元，且每年增長15%；而歐洲國家，尤其是希臘、荷蘭、西班牙、保加利亞正經(jīng)歷的嚴(yán)重危機(jī)對(duì)其藥品保障系統(tǒng)產(chǎn)生了不良影響。
美國近年來的經(jīng)濟(jì)危機(jī)和預(yù)算赤字，使得其大幅降低對(duì)衛(wèi)生保健方面的支出，而中國衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施不斷改善，這也使得其對(duì)歐洲和美國藥品需求不斷增長，俄羅斯、烏克蘭和哈薩克斯坦等發(fā)展中國家醫(yī)藥市場(chǎng)也在不斷增長。根據(jù)預(yù)測(cè)評(píng)估，世界醫(yī)藥市場(chǎng)每年大概增長4—5%。其中，發(fā)展中國家醫(yī)藥市場(chǎng)每年增長10—25%，美國醫(yī)藥市場(chǎng)每年增長4—5%，而歐洲市場(chǎng)則呈現(xiàn)負(fù)增長。分析家預(yù)測(cè)，到2015年，歐洲衛(wèi)生保健方面的支出將整體下降，其新藥品開發(fā)的支出也相應(yīng)降低，因?yàn)樗幤废M(fèi)市場(chǎng)決定了藥品生產(chǎn)商的能力。盡管世界經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不穩(wěn)定，但美國醫(yī)藥市場(chǎng)仍將保持世界領(lǐng)先地位。
據(jù)烏克蘭國際制藥商協(xié)會(huì)會(huì)長，芬蘭奧利安公司負(fù)責(zé)俄羅斯、烏克蘭與獨(dú)聯(lián)體地區(qū)經(jīng)理普什卡列維提供的數(shù)據(jù)表明，2012年，所有獨(dú)聯(lián)體國家醫(yī)藥市場(chǎng)均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長，一些國家甚至呈現(xiàn)2位數(shù)增長，這表明獨(dú)聯(lián)體國家醫(yī)藥市場(chǎng)在發(fā)展，其投資吸引力在不斷增長。獨(dú)聯(lián)體國家醫(yī)藥市場(chǎng)2012年發(fā)生了諸多變化。調(diào)節(jié)國家、消費(fèi)者和病人支付內(nèi)容和支付多少是這些變化的主要“驅(qū)動(dòng)器”。醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入一些國家市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了改變，如俄羅斯特別關(guān)注臨床數(shù)據(jù)和藥品安全。此外，這些變化還涉及藥品消費(fèi)監(jiān)管，權(quán)力當(dāng)局希望建立對(duì)居民身體健康具有良好作用的藥品消費(fèi)制度。
二、哈醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀
（一）哈衛(wèi)生、保健、醫(yī)療水平近年來不斷提高。
哈衛(wèi)生部醫(yī)療和制藥活動(dòng)監(jiān)管委員會(huì)副主席帕克指出，國家在衛(wèi)生保健領(lǐng)域的投資不僅在藥品領(lǐng)域，而且在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)已取得回報(bào)。自2011年開始實(shí)施“哈薩克斯坦健康計(jì)劃”以來，哈居民平均壽命從2011年的69.1歲增加到2012年69.6歲；近幾年來，孕產(chǎn)婦死亡率下降了73%，嬰幼兒死亡率下降了25%；因血液循環(huán)系統(tǒng)致病死亡率下降20%等。
從2011年開始，哈薩克斯坦對(duì)兒童免費(fèi)接種肺炎球菌疫苗，這也是蘇聯(lián)解體后的各個(gè)國家中首個(gè)對(duì)兒童免費(fèi)接種肺炎球菌疫苗的國家；批準(zhǔn)并實(shí)施2012—2016年腫瘤防治幫助計(jì)劃，對(duì)腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥款增加了1.2倍；大力開展肺炎防治工作，尤其是在肺炎高發(fā)的監(jiān)獄等懲戒教育場(chǎng)所開展防治。為了降低對(duì)國家預(yù)算的壓力和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，計(jì)劃在醫(yī)療方面運(yùn)用和發(fā)展國家—私人伙伴關(guān)系戰(zhàn)略，包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、使用、委托信任管理，以及提供醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)等。
（二）哈醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展快速。
據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)研究公司提供的資料表明，2012年，哈醫(yī)藥市場(chǎng)總值達(dá)12—14億美元，比2011年增長14%。誠然，與世界醫(yī)藥市場(chǎng)相比，哈醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模還不大，但如與10年前哈醫(yī)藥市場(chǎng)相比，這已是一個(gè)十分顯著的進(jìn)步。過去，免費(fèi)醫(yī)療采購的藥品中，國產(chǎn)占5—6%的水平，現(xiàn)在其占比則高達(dá)70%。哈醫(yī)藥市場(chǎng)上20%的藥品為國產(chǎn)藥品。
哈醫(yī)藥市場(chǎng)占蘇聯(lián)解體后的各個(gè)國家醫(yī)藥市場(chǎng)總量的5%。與其他獨(dú)聯(lián)體國家相比，哈近年來加大了對(duì)藥品流通領(lǐng)域的投資，國家出資承擔(dān)了44%的藥品保障。
2006年，哈薩克斯坦成為歐洲藥典正式觀察員，并從2008年起成為該組織正式成員；從2008年起，哈薩克斯坦成為世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃正式成員；從2010年起，哈成為美國藥典委員會(huì)正式成員，并具有投票權(quán)。此外，哈薩克斯坦目前有3家符合良好流通規(guī)范（GDP）的公司。
三、哈醫(yī)藥領(lǐng)域存在的問題
（一）哈國內(nèi)藥品生產(chǎn)商才開始獲得良好生產(chǎn)規(guī)范證書，但這與歐洲施行的良好生產(chǎn)規(guī)范還有很大差距。因此，哈國內(nèi)生產(chǎn)的藥品還不能在歐洲國家注冊(cè)登記。哈制藥工業(yè)不能完全依靠國家采購，必須發(fā)展在國內(nèi)外具有競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)。此外，哈將加入世界貿(mào)易組織，因此不得不采用良好生產(chǎn)規(guī)范，以增加出口潛能。
（二）哈醫(yī)療制藥工業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長指出，必須開展合同生產(chǎn)。一些外國公司已經(jīng)表達(dá)了與按照良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的哈醫(yī)藥工廠開展合作的愿望，并將在這些工廠開展合同生產(chǎn)。馬來西亞、新加坡正是按照這個(gè)途徑吸引了美國等發(fā)達(dá)國家藥品生產(chǎn)商，從而發(fā)展了本國制藥工業(yè)。
（三）醫(yī)藥代理商方面存在的問題尚未完全得以解決。哈醫(yī)藥產(chǎn)品代理商協(xié)會(huì)執(zhí)行經(jīng)理宮科指出，哈薩克斯坦國土面積大，人口密度小，以及人口少的居民點(diǎn)數(shù)量多，大量人口分布于邊界地區(qū)的國情使得在哈開展醫(yī)藥商業(yè)活動(dòng)條件與發(fā)達(dá)國家大有不同。在發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)，藥品代理商數(shù)量少，而哈薩克斯坦目前已頒發(fā)2000份代理商許可證，由于利潤要在眾多代理商中分配，代理商利潤低。
（四）物流等基礎(chǔ)設(shè)施不發(fā)達(dá)。在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)修建了很好的公路，運(yùn)用了現(xiàn)代化信息技術(shù)，形成了良好的基礎(chǔ)設(shè)施，此外，發(fā)達(dá)國家居民點(diǎn)的距離較近。而哈發(fā)展制藥工業(yè)不得不面對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施不發(fā)達(dá)、銷售量不大、現(xiàn)代技術(shù)運(yùn)用水平低等諸多問題。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)要求就是必須符合良好流通規(guī)范（GDP）。哈薩克斯坦醫(yī)藥市場(chǎng)從1998年起在嚴(yán)峻危機(jī)條件下慢慢形成。當(dāng)時(shí)，開設(shè)醫(yī)藥、制藥公司并不需要許可證。而目前，實(shí)施良好流通規(guī)范（GDP）要求投入巨資用于發(fā)展倉儲(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)和新技術(shù)運(yùn)用。此外，在國外自動(dòng)化程度高，勞動(dòng)生產(chǎn)率高，將人力勞動(dòng)花費(fèi)降至最低，即幾名工作人員可以管理數(shù)個(gè)倉庫；而哈目前手工作業(yè)占比還非常高。
（五）哈國內(nèi)信貸、海關(guān)通關(guān)服務(wù)在一定程度上阻礙了哈醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展。在哈獲取信貸手續(xù)復(fù)雜，而且利率高，企業(yè)難以承受。此外，哈通關(guān)手續(xù)繁瑣，通關(guān)所需時(shí)間較長。在國外，由于運(yùn)用了統(tǒng)一電子窗口系統(tǒng)，清關(guān)在15分鐘之內(nèi)就可以完成，而在哈國內(nèi)清關(guān)手續(xù)往往需要數(shù)天，這些非生產(chǎn)花費(fèi)增加了流通成本。
（六）哈獲取許可證的規(guī)定耗時(shí)、費(fèi)錢。哈醫(yī)藥產(chǎn)品代理商協(xié)會(huì)執(zhí)行經(jīng)理宮科指出，哈制藥行業(yè)目前的許可證制度不但耗時(shí)，而且費(fèi)錢。辦理許可證不但需花費(fèi)相當(dāng)長時(shí)間，而且也導(dǎo)致流通中的藥品減少，這也意味著必須增長倉儲(chǔ)設(shè)備等額外基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。此外，為了獲得許可證，往往需要提供大量藥品用于檢測(cè)，尤其是貴重藥品，如果供貨量少，其花費(fèi)最終將由代理商承擔(dān)。
（七）臨床研究還比較薄弱。臨床研究對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來說至關(guān)重要。目前，需對(duì)哈法律進(jìn)行修改，不但可以使臨床前觀察，而且臨床研究能在符合世界標(biāo)準(zhǔn)的哈國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。購買時(shí)僅需選擇那些具有臨床療效驗(yàn)證的藥品，而不論這些藥品是否參與招標(biāo)。
五、哈現(xiàn)階段醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的主要任務(wù)
（一）實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范。《哈薩克斯坦制藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2010—2014年）》是規(guī)定哈醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)的主要文件。該規(guī)劃旨在吸引投資，提高藥品生產(chǎn)，并完成哈總統(tǒng)關(guān)于50%的藥品實(shí)物產(chǎn)量應(yīng)在哈國內(nèi)生產(chǎn)的要求。制藥工業(yè)重點(diǎn)不僅應(yīng)提高藥品產(chǎn)量，而且還應(yīng)實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范。哈法律規(guī)定，從2015年1月起，哈所有藥品生產(chǎn)商必須遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范也有助于制藥行業(yè)吸引投資。如“諾貝爾阿拉木圖制藥廠”獲得了良好生產(chǎn)規(guī)范國際標(biāo)準(zhǔn)，近3年，該廠吸引投資超過700萬美元。此外，該廠還擬引資2500萬美元在阿拉木圖工業(yè)園區(qū)內(nèi)建立完整鏈條的藥品生產(chǎn)廠；哈最大國產(chǎn)藥品企業(yè)“化學(xué)制藥”公司2011年獲得了生產(chǎn)軟膏的良好生產(chǎn)規(guī)范證書，吸引了“波蘭制藥公司”投資，該公司獲得了哈“化學(xué)制藥”公司51%的股份；土耳其Abdi Ibrahim公司并購哈 “全球制藥公司”，并獲得該公司60%股份，擬投資6000萬美元建設(shè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的工廠，增加創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)，建立企業(yè)獨(dú)聯(lián)體地區(qū)出口中心；著名俄羅斯“制藥標(biāo)準(zhǔn)”公司在2014年第4季度前擬向卡拉干達(dá)制藥綜合體投資1500萬美元用于改造和擴(kuò)大按照良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)，計(jì)劃生產(chǎn)39種通用藥品和43種原產(chǎn)藥品等；此外，2012年10月份，在哈總統(tǒng)到捷克的國事訪問期間，哈與捷克投資建設(shè)公司“Фавея”簽署了在巴甫洛達(dá)爾和謝梅伊投資2900萬歐元建設(shè)兩個(gè)制藥廠的協(xié)定。
此外，還有Лекос，Досфарм等7個(gè)制藥公司計(jì)劃運(yùn)用良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了10個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療用品的現(xiàn)代企業(yè)。Birunifarm，Dolce等7個(gè)企業(yè)獲得了醫(yī)療用品生產(chǎn)商ISO13485質(zhì)量管理證書。
（二）在關(guān)稅同盟框架下加強(qiáng)合作。俄白哈三國經(jīng)濟(jì)一體化不斷深入，藥品市場(chǎng)領(lǐng)域的諸多現(xiàn)實(shí)性問題也不得不在關(guān)稅同盟框架下商討解決。蘇聯(lián)解體后的這些年來，關(guān)稅同盟三國醫(yī)藥市場(chǎng)走自己的發(fā)展道路，每個(gè)國家調(diào)整醫(yī)藥領(lǐng)域的規(guī)范性法律文件也大相徑庭。早在2010年，在俄白哈三國框架下成立了醫(yī)藥市場(chǎng)工作組并積極開展工作。該工作組任務(wù)就是要保障藥品在三國自由流通，對(duì)三國市場(chǎng)供應(yīng)富有療效的現(xiàn)代藥品。必須解決醫(yī)藥市場(chǎng)領(lǐng)域法律法規(guī)文件統(tǒng)一問題，制定相互承認(rèn)程序，建立檢查和監(jiān)管統(tǒng)一制度和信息交換合作制度。哈方認(rèn)為，相互承認(rèn)程序應(yīng)分為兩個(gè)階段實(shí)施：第一階段，應(yīng)制定立法基礎(chǔ)，保障符合良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的一國生產(chǎn)藥品在俄白哈三國均予以承認(rèn)；第二階段，應(yīng)建設(shè)調(diào)節(jié)制度和信息系統(tǒng)。
在建立關(guān)稅同盟時(shí)，就指出必須統(tǒng)一醫(yī)藥領(lǐng)域范性法律文件、登記注冊(cè)文件、相互承認(rèn)登記證書，然后平等地參加國家采購等。如與俄羅斯相比，哈薩克斯坦藥品注冊(cè)登記制度要更為透明和藥品更容易獲得登記注冊(cè)。因此，300多個(gè)俄羅斯生產(chǎn)的藥品在哈薩克斯坦注冊(cè)登記，而在俄羅斯注冊(cè)登記了不超過6個(gè)哈薩克斯坦生產(chǎn)的藥品。因此，必須相互承認(rèn)在符合良好生產(chǎn)規(guī)范條件下所生產(chǎn)藥品的登記注冊(cè)證書。
關(guān)稅同盟國家必須理順和統(tǒng)一各國藥典——規(guī)定藥品原料質(zhì)量、醫(yī)療物質(zhì)、輔助物品、診斷設(shè)備和治療藥品等標(biāo)準(zhǔn)的官方文件匯編。統(tǒng)一是發(fā)展藥典標(biāo)準(zhǔn)的唯一道路。在藥品全球流通的條件下，應(yīng)在多個(gè)方面發(fā)展藥典：擴(kuò)大本國藥典影響范圍，建立高于國家的藥典，以及統(tǒng)一藥典標(biāo)準(zhǔn)。在全球范圍內(nèi)，藥典統(tǒng)一程序始于1989年，即將美國藥典吸納到歐洲、英國和日本藥典之中。目前，不僅僅要統(tǒng)一藥典文獻(xiàn)，而且統(tǒng)一調(diào)節(jié)制藥活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)。在關(guān)稅同盟相應(yīng)協(xié)定的草案中，將統(tǒng)一定義為將各方國家立法與關(guān)稅同盟、統(tǒng)一經(jīng)濟(jì)空間要求和藥品流通領(lǐng)域國際要求相統(tǒng)一。專家認(rèn)為，藥典統(tǒng)一程序也應(yīng)分階段進(jìn)行。首先，應(yīng)在歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)框架下建立藥典委員會(huì)，然后通過制定關(guān)稅同盟國家規(guī)定并將其融合到關(guān)稅同盟藥典之中，以統(tǒng)一各國藥典。
